投资署署长刘凯旋致欢迎辞时表示:「政府正全速推进筹建『香港药物及医疗器械监督管理中心』,并积极落实新药注册的『第一层审批』机制,有关举措将缩短创新药械推向市场的时间。投资署作为香港特别行政区政府招商引资的专责部门,已作好充分准备,为有意以香港为战略据点、拓展亚洲版图的全球科研先驱提供量身定制的全方位支援。」
卫生署助理署长(香港药物及医疗器械监督管理中心筹备办公室)陈诗涛于发表主题演讲时表示:「我们正积极优化药械规管架构,『1+』机制已成功扩展至涵盖先进疗法制品。在此框架下,厂商只需提交一个参考监管机构的证明,并配合本地临床数据,即可申请注册。随着今年内成立的药械监管中心以及迈向『第一层审批』制度,香港将具备独立审评创新药械的能力。结合本港接轨PIC/S(药品检查合作计划)GMP(生产质量管理规范)标准的优势,我们的改革将成为企业开拓全球市场的有力跳板。」
论坛同时深入探讨数据驱动医疗及跨界协作的庞大潜力。粤港澳大湾区国际临床试验所真实世界研究与应用中心总监张正龙教授指出:「香港拥有超过三十年的高质量纵向医疗数据,为开展国际级真实世界研究奠定坚实基础。凭借『港澳药械通』政策,企业得于真实临床场景中收集数据,为药械评核提供关键支撑。我们将继续发挥深港协作的协同效应,构建具备全球竞争力的临床试验新生态。」
多位行业代表亦于会上分享如何善用香港平台的成功实践经验。深研生物首席业务官刘斌表示:「作为河套深港科技创新合作区内的重点企业,我们深切体会到『一区两园』布局的战略价值。深港两地同步营运,极大地方便了科研人才跨境流动及生物样本处理。在园区优厚税务与人才政策的推动下,企业能更有效地招揽全球顶尖专家,将香港定位为集团细胞与基因治疗研发及国际业务拓展的核心枢纽。」
近期监管制度的突破性进展,亦获得驯鹿生物首席医学官陈杰博士的积极回响。他表示:「集团自主研发的嵌合抗原受体T细胞产品『福可苏』(Fucaso)于去年十一月正式获香港卫生署批准上市,是实施『1+』机制后的重要里程碑。在新机制下,我们得以凭借一个参考国家的上市许可及本地临床数据顺利完成注册,证明香港监管体系在严守品质关口的同时,亦能大幅加速创新疗法面世,造福患者。」
此外,跨国药企代表亦肯定了香港作为「人才磁石」的独特魅力。阿斯利康中国研发中心细胞治疗副总裁兼负责人刘佳医生指出:「香港拥有世界领先的科研实力,其监管环境与国际标准全面对接,对跨国药企而言极具吸引力。与此同时,香港科研团队与中国内地高度活跃的细胞基因治疗领域团队之间的紧密合作,进一步增强了整体研发体系的活力与效率。香港的科研环境可谓傲视同侪,我们期待透过此平台与香港杰出的科研团队通力合作,推动更多先进疗法的开发及临床试验,共同应对全球医疗挑战。」
论坛圆满结束,各项专题讨论围绕本地嵌合抗原受体T细胞疗法的科研突破、真实世界研究的市场准入策略,以及本地委托开发暨制造服务能力的日趋成熟。种种讨论印证了香港已具备完备的基建配套,能将科研蓝图转化为造福全球的医疗方案。
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